杏彩体育注册·促进合理用药！国家卫生健康委发布《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行）

　　从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，均应当经岗位专业知识和技术操作规范培训并考核合格，每年应当接受与其岗位相适应的继续教育。

　　日前，为指导医疗机构加强静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配行为，保障用药安全，促进合理用药，国家卫生健康委组织制定了《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行）》。

　　第一条 为加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，规范临床静脉用药集中调配工作，保障用药安全，促进合理用药，防范职业暴露风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等有关规定，制定本指南。

　　第三条 静脉用药调配中心（英文Pharmacy intravenous admixture service，简写为PIVAS，以下简称静配中心）是医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。静配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。

　　第四条 静配中心应当由药学部门统一管理。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责组织对其进行监督和检查。

　　第五条 医疗机构应当加强静配中心的建设和管理，培养药学专业技术人员，落实技术操作规范，确保成品输液质量，不断提高合理用药水平，保障用药安全和医疗质量。

　　第七条 医疗机构对静脉用药进行集中调配和供应的，应当按照本指南设置静配中心。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

　　第八条 静配中心选址应当远离污染源，不宜设置于地下室或半地下室，宜设于人员流动较少的安静区域，且便于成品输液的运送。

　　第九条 静配中心整体布局、各功能区设置和面积应当符合有关文件和本指南附件1有关规定，与其工作量相适应。功能区主要包括洁净区、非洁净控制区和辅助工作区。应当合理划分各功能区，在不同区域之间形成合理的缓冲区域。

　　第十条 静配中心各功能区应当有适宜空间，确保相关工作顺利开展。洁净区主要空间应当包括调配操作间，一次室，二次室及洗衣洁具间；非洁净控制区主要空间应当包括普通室，清洁间，用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药、成品输液核查与包装和配送等区域；辅助工作区主要空间应当包括药品库，物料贮存库，药品脱外包区，转运箱和转运车存放区以及综合性会议示教休息室等，配套的空调机房、淋浴室和卫生间也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域。

　　第十一条 静配中心应当建立信息系统，纳入医疗机构信息化建设。按照《医院信息平台应用功能指引》的要求，包括提供经药师审核的静脉用药医嘱，按照标准操作程序，完成肠外营养液、危害药品和抗生素等各类静脉药物的混合调配等功能。建设信息系统时要按照《全国医院信息化建设标准与规范》的要求，实现与HIS系统信息以及医师、工作站信息交互传递与合理处置。

　　第十二条 药师是用药医嘱审核的第一责任人，应当按照有关规定审核静脉用药医嘱，干预不合理用药，保障用药安全。

　　第十三条 药师在静脉用药集中调配工作中，应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则，参与静脉用药使用评估，为医务人员提供相关药品信息与咨询服务，宣传合理用药知识。

　　第十四条 静配中心应当按照规定，配备数量适宜、结构合理的药学专业技术人员和工勤人员，一般可按照每人每日平均调配70～90袋（瓶）成品输液的工作量配备药学专业技术人员。

　　第十五条 静配中心负责人应当由具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及以上专业技术职务任职资格、具有药品调剂工作经验和管理能力的药师担任。

　　第十六条 负责用药医嘱审核的人员应当具有药学专业本科及以上学历、药师及以上专业技术职务任职资格、具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审核相关岗位的专业知识培训并考核合格。

　　第十七条 负责摆药贴签核对、加药混合调配的人员，原则上应当具有药士及以上专业技术职务任职资格；负责成品输液核查的人员，应当具有药师及以上专业技术职务任职资格，不得由非药学专业技术人员从事此项工作。

　　第十八条 从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，均应当经岗位专业知识和技术操作规范培训并考核合格，每年应当接受与其岗位相适应的继续教育。

　　第十九条 从事与静脉用药集中调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染性疾病或者其他可能污染药品的疾病、或患有精神性疾病等不宜从事药品调配工作的，应当调离工作岗位。

　　第二十一条 静配中心装修施工与材料选用，应当按照《静脉用药调配中心建设基本要求》（见附件1）有关规定执行。静配中心建设、装修施工完毕后，医疗机构应当对洁净区的洁净度、噪音、静压差、温度、相对湿度及工作区域照明度等进行检测与现场验收，符合规定后方可投入使用。

　　第二十二条 静配中心的设计和装修施工材料及其工艺应当符合消防要求，预留消防通道，配备消防设施设备、应急灯等。非洁净控制区和辅助工作区可设置喷淋系统、排烟系统和烟感探测器。洁净区内设置烟感探测器等消防设施，并制订消防应急预案，确保洁净区消防安全。

　　第二十三条 静配中心应当根据调配药品的性质分别建立不同的送风口、排/回风系统。洁净区内的气流循环模式、送风口和排/回风口数量和位置应当符合要求。

　　第二十四条 静配中心各功能区应当按要求设置水池和上下水管道、不设置地漏。淋浴室和卫生间属于污染源区域，应设置于静配中心外附近区域，并应严格管控。

　　第二十五条 静配中心应当配置水平层流洁净台、生物安全柜、医用冷藏柜等相应设备。水平层流洁净台和生物安全柜应当符合国家标准，生物安全柜应当选用Ⅱ级A2型号。

　　第二十六条 静配中心配备的自动化设施设备应当符合国家相关部门制定的技术规范或行业标准，以免对成品输液质量造成影响。

　　第二十七条 静配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。

　　第二十八条 静配中心应存储的档案文件主要包括：规章制度、工作流程、岗位职责；人员信息、健康档案与培训记录；项目设计文件、装修施工的合同、图纸、验收文件；仪器、设施设备等的合格证、说明书以及各项维修、维护保养记录；药品管理、调配管理与各环节质控工作记录；督导检查记录等。

　　第三十条 静配中心药师应当与临床科室保持紧密联系，了解各临床科室静脉用药特点、总结临床典型案例；调研、掌握临床静脉用药状况；收集临床科室有关成品输液质量等反馈信息。

　　第三十一条 静配中心工作人员应当严格遵守标准操作规程，做好清场、清洁和消毒工作，并严格控制洁净区和非洁净控制区人员的进出。

　　第三十二条 静配中心应当加强设施设备的使用、维护、保养管理。通过培训，提高对设施设备和洁净环境的管理水平。

　　第三十三条 静配中心应当制定医疗废物管理制度，实行危害药品等医疗废物分类管理，做到分别包装放置、逐日清理，交由本医疗机构有关部门统一处理。

　　第三十四条 医疗机构应当根据临床诊疗需求，采购适宜包装、规格的药品，提高静配中心服务水平，减少剩余药液的产生，并建立相应规章制度，依法依规对剩余药液进行处理。

　　第三十五条 静配中心应当建立应急预案管理制度与处置措施，包括危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等故障及火灾等应急预案。

　　第三十六条 省级卫生健康行政部门应当在省级药事管理与药物治疗学委员会下设静脉用药集中调配管理专业组，专业组成员应当是药学专业技术人员，并具备以下条件：在静配中心工作5年及以上、熟悉静脉用药集中调配工作模式与操作规范、具有高级药学专业技术职务任职资格。

　　省级药事管理与药物治疗学委员会应当及时将静脉用药集中调配管理专业组工作情况报告省级卫生健康行政部门。

　　第三十七条 鼓励医疗机构在静配中心设计筹建以及现场验收时，向省级静脉用药集中调配管理专业组进行技术咨询，并邀请进行现场指导；在日常运行过程中，可以向省级静脉用药集中调配管理专业组提出技术咨询。

　　第三十八条 省级静脉用药集中调配管理专业组应当依据本指南的相关规定，对本辖区医疗机构静配中心建设与管理提供专业技术指导，适时组织现场检查、人员培训和经验交流等。医疗机构对此应当积极配合。

　　第三十九条 省级卫生健康行政部门应当建立和完善静配中心监督管理制度，结合省级药事管理与药物治疗学委员会静脉用药集中调配管理专业组的指导检查结果和意见建议，要求不符合规定的静配中心进行整改，确保静脉用药集中调配工作符合相关规定。

　　（一）静脉用药集中调配：是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核干预，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液的过程。

　　（二）高警示药品：是指一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。

　　（三）危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品。

　　（四）成品输液：按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，并有药学专业技术人员通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。

　　第四十二条 本指南自发布之日起施行。《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）与本指南对同一事项作出的规定不一致的，以本指南为准。

　　1.静配中心应当设于人员流动少、位置相对独立的安静区域，并便于与医护人员沟通和成品输液的运送。

　　2.设置地点应远离各种污染源，周围环境、路面、植被、空气等不会对静配中心和静脉用药调配过程造成污染。

　　1.设计与装修施工企业应有相关部门核发的经营许可证。装修施工企业应具有建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质、有机电安装工程专业承包及以上资质和安全生产许可证。

　　2.设计与装修施工企业项目负责人及主要技术人员应经静配中心建设规范培训，熟悉静脉用药集中调配工作流程与技术操作规范相关规定。

　　②非洁净控制区设有用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药核对、成品输液核查、包装配送、清洁间、普通及放置工作台、药架、推车、摆药筐等区域；

　　③辅助工作区设有药品库、物料储存区、药品脱外包区、转运箱和转运车存放区以及综合性会议示教休息室等；

　　（1）洁净级别要求。一次室、洁净洗衣洁具间为D级（十万级）；二次室、调配操作间为C级（万级）；生物安全柜、水平层流洁净台为A级（百级）。洁净区洁净标准应符合国家相关规定，经检测合格后方可投入使用。

　　①电解质类等普通输液与肠外营养液洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区＜一次室＜二次室＜调配操作间；相邻洁净区域压差5～10Pa；一次室与非洁净控制区之间压差≥10Pa；

　　②抗生素及危害药品洁净区各房间压差梯度：非洁净控制区＜一次室＜二次室＞抗生素及危害药品调配操作间；相邻洁净区域压差5～10Pa；一次室与非洁净控制区之间压差≥10Pa；

　　（1）一次室、二次室、调配操作间应当分别安装压差表，并选择同一非洁净控制区域作为压差测量基点。

　　（2）用于同一洁净区域的空气净化机组及空调系统开关、温湿度表、压差表宜设置于同一块控制面板上，安装在方便操作和观察记录的位置，并应当易于擦拭清洁。

　　2.鼓励医疗机构在静配中心设计筹建以及现场验收时，向当地省级静脉用药集中调配管理专业组进行技术咨询，并邀请进行现场指导；在日常运行过程中，可以向当地省级静脉用药集中调配管理专业组提出技术咨询。

　　①全空气定风量空调系统-混合式系统（即送回风系统）：是指空调系统的空气循环方式，即空调处理器的空气由回风和不少于30%新风混合而成，混合空气送入洁净间后，等量空气排至室外，一部分空气循环使用；

　　②全空气定风量空调系统-全新风（直流式）系统（即送排风系统）：是指空调系统的空气循环方式，即空调处理器的空气为全新风，送入洁净间后全部排放到室外，没有回风管；

　　③电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间，与其相对应的一次室、二次室、洗衣洁具间为一套独立的混合式空调系统系统；

　　④抗生素和危害药品调配操作间，与其相对应的一次室、二次室、洗衣洁具间为一套独立的全新风（直流式）空调系统，但危害药品调配操作间应隔离成单独调配操作间。

　　（2）每个独立的洁净间都应有独立的排/回风口和排/回风管道，采用与送风管相同的材料制作，不得使用裸露的墙体夹层进行排/回风；不得将排/回风直接排入贴签摆药核对、成品输液核查等非洁净控制区内或墙体夹层内；洁净区送风与排/回风应采用顶层送，下侧排/回风模式。

　　（3）室外排风口应置于采风口下方，其距离不得小于3米，或者将排风口与采风口设置于建筑物的不同侧面。

　　（6）洁净间内高效送风口应符合洁净设计要求，保证合理的送风量与新风量，且每个送风口均应设置碟阀；电解质类等普通药品和肠外营养液调配操作间气流模式应科学合理、符合规定。

　　（1）按要求设置洗手池、清洗池等清洁设施和上下水管道，各种水池设置位置应适宜，尺寸大小应以确保洗手或清洗物品时水不会溅到池外。

　　（3）洁净区内洗手池、清洗池等清洁设施应选用陶瓷、SUS304不锈钢或OCr19Ni9及以上材质。

　　（2）强电系统。动力配电柜、插座配电箱、照明配电箱应当独立设置，以减少大型用电设备运行时电流冲击的干扰和便于检修。

　　（1）装修材料应当严格按照国家相关规定，符合环保、净化、防火等级要求，使用易清洁消毒、不落屑、接缝处密封好的材料。

　　（2）吊顶、墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，能耐受清洗和消毒，吊顶、墙面与地面交界处应用净化圆角连接。

　　（3）洁净区内窗户、技术夹层、进入室内管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，防止积尘和便于清洁。

　　（1）装修材料应当按照国家相关规定，符合环保、净化、防火等级要求，使用易清洁和消毒、不落屑、接缝处密封好的材料。

　　1.应根据规模、任务、工作量以及当地空气质量和环境状况，建立具备通风、防潮、调温、洁净等功能的空调系统，并应当符合国家或者行业标准。

　　①配置水平层流洁净台，用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液等成品输液，应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头；

　　③设备及材质要求：药架、推车、座椅等材质应选用光洁平整、不落屑、不产尘、接缝处密封好、易清洁与消毒、耐腐蚀的不锈钢材质，推荐选用SUS304不锈钢材质。

　　（1）用药医嘱审核与输液标签打印区应配备计算机、打印机、电话机、条形码扫描设备以及安装与医疗机构HIS系统联网、具有用药医嘱审核系统软件等。

　　（4）药架、药车、工作台应当选用光洁平整、不落屑、不产尘、接缝处密封好、易清洁与消毒、不易腐蚀的材质，推荐选用SUS304不锈钢。

　　1.静配中心建筑装修和仪器设备安装竣工后，按照本指南进行工程验收，并经法定单位检测环境合格。

　　2.运行使用后，日常监测可以由省级静脉用药集中调配管理专业组推荐具备检测条件的检测单位或有检测能力且管理规范的静配中心承担。

　　按本规范进行日常维护的基础上，应定期通过取样对静配中心洁净区不同洁净级别区域进行空气和物体表面监测，以评估该区域环境质量状况。

　　空气监测是连续测定不同洁净级别区域空气中微生物和尘埃粒子数量，评估空气质量，以保证洁净的环境状况。空气中沉降菌至少每3个月检测一次，尘埃离子至少每年检测一次。

　　（4）采样点和最少培养基平皿数。在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养基平皿数，见附表2、附表3。

　　（6）培养基平皿摆放。按采样点布置图逐个放置，从里到外打开培养基平皿盖，将平皿盖扣放平皿旁，使培养基表面暴露在空气中，培养基平皿静态暴露时间为30分钟以上。

　　（8）采样结果检测。全部采样结束后，微生物培养、菌落计数与致病菌鉴别等应送至本院检验科完成，并出具检测报告。

　　（9）检测结果判定。每个检测点的沉降菌平均菌落数，应低于评定标准中的界限，菌落数规定，见附表4。若超过评定标准，应重复进行两次采样检测，两次检测结果都合格时，才能评定为符合。

　　⑧为排除培养基平皿因质量问题造成假阳性结果，在洁净区采样时，应同时进行对照试验，每次每个区域，取1个对照培养基平皿，与采样培养基平皿同法操作、但不打开培养基平皿盖，然后与采样后的培养基平皿一起放入培养箱内培养，结果对照培养基平皿，应无菌落生长。

　　（1）空气中尘埃粒子监测，采用计数浓度法监测洁净区悬浮粒子，即通过测定洁净区内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，以评定洁净区的洁净度。

　　（3）采样点数目。对于任何小的洁净间或局部空气洁净区域，采样点数目不得少于2个，最少采样点数目，见附表3。

　　（4）采样点位置。采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5个点。

　　（5）采样次数。对于任何小的洁净间或局部空气洁净区域，总采样次数不得少于5次，每个采样点采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

　　①判定洁净级别时，悬浮粒子数要求，一是每个采样点的平均悬浮粒子浓度应当不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；二是全部采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%置信上限，应当不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限；

　　②对于单向流洁净室，粒子计数器采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，粒子计数器采样管口宜向上；

　　⑥仪器开机、预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正、检查采样流量和等动力采样头；

　　为控制污染风险，评估洁净区物品洁净度质量状况，应每3个月对水平层流洁净台、生物安全柜等物体表面进行一次微生物检测。

　　（1）擦拭采样法，用于平整规则的物体表面，洁净工作台采样可用5cm×5cm的标准灭菌规格模具板，放置于被检测物体表面，每一洁净工作台台面设置5个采样点。

　　（2）拭子采样法，用于不规则物体表面，如门把手等。采用棉拭子直接涂擦采样，采样面积≥100cm2，设置4个采样点，用一支浸有无菌洗脱液的棉拭子，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之旋转棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ml含无菌洗脱液试管内，立即送检验科检测判定。

　　（3）压印采样法，亦称接触碟法，用于平整规则的物体表面采样，如生物安全柜、水平层流洁净台、推车、墙面等表面以及地面、橡胶手套和洁净服表面等，采样时打开平皿盖，使培养基表面与采样面直接接触，并均匀按压接触平皿底板，确保其均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上平皿盖，立即送检验科检测判定。

　　5.结果判定。擦拭或拭子采样法细菌总数≤5cfu/cm2，未检出致病菌者为合格；压印采样法，即接触碟法，菌落数限定值，见附表7。

　　（1）采集样本应当有足够的数量，且具有代表性。如洁净区可选择操作台、门把手等具有代表性的采样点。

　　（2）采样时，棉拭子应处于湿润饱和状态，多余的采样液可在采样管壁上挤压去除，禁止使用干棉拭子采样。

　　（4）检测结果超过警戒限定值时，应分析原因，并进行微生物鉴定，调整清洁消毒方法，重新进行清洁消毒，然后再次进行取样检测。

　　2.压印采样法，调配人员需以双手或手套10个指尖都接触琼脂接触碟，并在琼脂上留下轻微印痕，取样结束后，应当清洁双手或废弃手套。

　　3.检测结果超出限定值，则应分析不合格原因，检查双手消毒、穿衣程序、手套和表面消毒等是否规范、正确。

　　2.洁净区应每日至少进行一次整体的常规性巡视检查，以确认各种仪器设施与设备处于正常工作状态。

　　5.水平层流洁净台高效空气过滤器应定期检测。生物安全柜下降风速偏离正常值范围或菌落数监测指标结果不达标时，应及时更换高效空气过滤器，并请具有此专业资质的企业协助完成，更换后再次进行检测，合格后方可使用。

　　5.末端高效过滤器，每年检查一次，使用2～3年应更换，高效过滤器更换后应及时对洁净区进行洁净度检测，合格后方可投入运行使用。

　　6.定期检查回风口过滤网，每日擦拭回风口，每周清洁一次，每年更换一次，如遇特殊污染，应及时检查更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。

　　严格执行落实文档管理制度，做好文档管理与各项工作记录。对全体工作人员进行相关技术规范、规章制度、文档管理与工作记录等知识培训，明确各岗位职责和任务，确保每道工序与成品输液质量的可追溯性。

　　2.与本规范有关的各项工作、操作流程各个环节都应有相关记录，可以电子信息记录或相关表格记录，以保证质量控制和工作量，并确保可追溯性。

　　1.工作记录书写应及时、完整、准确。数值有效位数的保留应当与标准相符，不得提前填写、事后补记或臆造。

　　2.不得撕毁或涂改工作记录。如发生书写错误，应在错误处划一横线，更正后签名，注明更改日期，并确保错误部分清晰可辨。

　　3.工作记录表内容应书写齐全，不得留有空格。无填写内容时，在空格中写“无”，书写内容与前一项相同时，不得用省略符号或“同上”表示，书写名称和时间应规范，不得简写。

　　1.静配中心质量检查员应每天监督检查工作记录书写情况，对记录中存在异常、错误，应及时指出并督促更正。

　　4.对采用电子信息保存的工作记录，应采用硬盘或其他存储方法进行备份，并应设置有电子信息归档后，不得再进行修改的安全保障功能，以确保工作记录的安全性。

　　5.用药医嘱单保存，应按照《处方管理办法》第五十条规定执行，应有专人负责保存、销毁或删除，并有专人监销，书写销毁、删除记录。

　　药师接收医师开具静脉用药医嘱信息→对用药医嘱进行适宜性审核→打印输液标签→摆药贴签核对→加药混合调配→成品输液核查与包装→发放运送→病区核对签收。

　　（2）与医师紧密协作，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等，对静脉用药医嘱的适宜性进行审核，特别是抗肿瘤药物静脉输液中拓展性临床使用的必要性与适宜性。

　　1.用药医嘱经审核合格后，方可打印生成输液标签。标签由电子信息系统自动编号，包括患者基本信息、用药信息及各岗位操作的药学专业人员信息。

　　2.输液标签基本信息应与药师审核确认的用药医嘱信息相一致，有纸质或电子备份，并保存1年备查。

　　3.对临床用药有特殊交待或注意事项的，应在输液标签上做提示性注解或标识，如须做过敏性试验药品、高警示药品，在输注时方可加入的药品；对成品输液的滴速、避光、冷藏有特殊要求或需用药监护的药品等。

　　3.摆药贴签核对时，操作人员应仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整，如有错误或不全，应告知审核药师校对纠正。

　　4.摆药贴签核对时，操作人员应核查药品名称、规格、剂量等是否与标签内容一致，同时应检查药品质量、包装有无破损及在药品有效期内等，并签名或者盖章。

　　（1）在调配操作前30分钟，按操作规程启动调配操作间净化系统以及水平层流洁净台和生物安全柜，并确认其处于正常工作状态。

　　（2）个人防护用品。洁净区专用鞋、洁净隔离服、一次性口罩与帽子、无粉灭菌乳胶（丁基）手套等。危害药品调配的个人防护用品要求参照附件3.1执行。

　　（3）药品、物品物料准备。按照操作规程洗手，进入调配操作间，将摆放药品的推车放在水平层流洁净台或生物安全柜附近指定位置，并准备调配使用的一次性物品物料：注射器、75%乙醇、碘伏、无纺布、利器盒、医疗废弃袋和生活垃圾袋、砂轮、笔等。

　　（4）水平层流洁净台和生物安全柜消毒。用蘸有75%乙醇的无纺布，从上到下、从内到外擦拭各个部位。

　　（1）调配操作前校对：操作人员应按输液标签，核对药品名称、规格、数量、有效期和药品外观完好性等，无误后进行加药混合调配。

　　（2）选用适宜的一次性注射器，检查并拆除外包装，旋转针头连接注射器并固定，确保针尖斜面与注射器刻度处于不同侧面。

　　（3）将药品放置于洁净工作台操作区域，用75%乙醇或碘伏消毒基础输液袋（瓶）加药处、药品安瓿瓶颈或西林瓶胶塞等。

　　①调配注射液，应在洁净工作台侧壁打开安瓿，避免朝向人或高效过滤器方向，以防药液喷溅到人或高效过滤器上，用注射器抽取所需药液量，注入基础输液袋（瓶）内轻轻摇匀；

　　②调配粉针剂，用注射器抽取适量溶媒注入西林瓶内，轻轻摇动或置于振荡器上助溶，待完全溶解后，抽出所需药液量，注入基础输液袋（瓶）内轻轻摇匀。

　　（5）肠外营养液加药混合调配，应执行本《静脉用药集中调配技术操作规范》及附件3.2操作规定。

　　（1）应再次按输液标签核对药品名称、规格、有效期，以及注意事项的提示性注解或标识等，并应核查抽取药液的用量，已调配好的成品输液是否有絮状物、微粒等，无误后在输液标签上签名或盖章。

　　（3）每日调配结束后，应立即全面清场，物品归回原位，清除废物，按清洁、消毒操作规程进行全面的清洁、消毒，并做好记录与交工作。

　　（1）每个洁净工作台配备两人为一组进行加药混合调配，便于双人核对；不得进行交叉调配操作，即在同一操作台面上，同时进行两组或两组以上药品混合调配操作。

　　（4）肠外营养液、危害药品、高警示药品和某些特殊药品混合调配非整支（瓶）用药量计算时，应当实行现场双人核对与签名。

　　①水平层流洁净台大件物品放置相距不小于15cm，小件物品相距不少于5cm，距离台面边缘不少于15cm，物品摆放不得阻挡洁净层流，距离洁净台后壁不少于8cm；

　　②生物安全柜内所有操作，应在离工作台外沿20cm，内沿8～10cm并离台面10～15cm区域内进行，药品或物品不得阻挡生物安全柜散流孔，操作前将防护玻璃下拉至指定位置。

　　（6）调配操作以及清洁、消毒过程，应防止任何药液溅入高效过滤器，以免损坏器件或引起微生物滋生。

　　（7）每完成一组（批）混合调配操作后，应立即清场，用蘸有75%乙醇的无纺布擦拭台面，不得留有与下一批调配无关的药品、余液、用过的注射器和其他物品。

　　（10）多种药品混合调配操作过程中，应当根据临床需求和各药品的理化性质，评估确定多种药品混合配伍的安全性，并决定调配流程与加药顺序。如果输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时，应停止调配，报告当班药师，确认无误后方可重新调配并记录。

　　（1）检查成品输液袋（瓶）外观是否整洁，轻轻挤压，观察输液袋有无破损或渗漏，尤其是加药及接缝处。

　　（2）检查成品输液外观有无变色、浑浊、沉淀、结晶或其他可见异物等；肠外营养液还应检查有无油滴析出、分层等。

　　（3）按输液标签内容，逐项核对药品与标签是否一致，再次检查药品配伍的合理性以及用药剂量的适宜性。

　　（4）检查抽取药液量准确性和西林瓶与安瓿药液残留量，核查非整支（瓶）药品的用量与标签是否相符。

　　（5）检查输液标签完整性，信息是否完整、正确，各岗位操作人员签名是否齐全、规范，确认无误后，核查药师应签名或盖章。

　　（1）将合格的成品输液按病区、批次、药品类别进行分类包装。遮光药品应进行遮光处理，外包装上应当有醒目标识；危害药品不得与其他成品输液混合包装；肠外营养液应单独包装。

　　（2）核查各病区、批次和成品输液数量，确认无误后，将包装好的成品输液按病区放置于转运箱内，上锁或加封条，填写成品输液发送信息并签名。

　　2.成品输液送至各病区后，运送工勤人员与当面交接成品输液，共同清点数目，双方签名、并记录。

　　1.静配中心应建立相关应急预案，包括危害药品溢出，水、电、信息系统与洁净设备等故障及火灾等。

　　3.全体人员应按照各项应急预案进行培训和模拟演练，熟练掌握相关应急预案处置流程和处理措施，确保各项预案的可行性。

　　2.静配中心应配备溢出处理包，由专人负责、定期检查维护、便于随时取用。溢出处理包应备有纱布、无纺布、吸水纸巾、海绵、一次性防护服、工作鞋、手套、一次性口罩、护目镜、专用垃圾袋、小铲子、镊子、剪刀、75％乙醇、含氯消毒液等。

　　（1）评估药液或药品粉末溢出的污染程度和范围。包括人员、场地、设施设备。溢出严重的应张贴警示标识，限制他人接近泄露区域。

　　②被污染的皮肤区域，应用肥皂和清水彻底冲洗，如有皮肤被划破，除冲洗外应控制出血，并及时接受治疗处理；

　　①药液危害药品溢出，依据溢出量，采用相应的物品吸附与控制溢出液；粉末状危害药品应用湿布覆盖，用小铲收集，再用纱布轻轻擦拭；

　　②处理溢出物的一次性耗材与物品，应放置于医疗废物包装袋中，并标注警示标记，交由医院统一烧毁。

　　（6）对危害药品溢出的药品名称、溢出量、处理过程、原因分析，溢出物对操作人员与环境的影响程度等，做好记录归档工作。

　　1.应建立非本中心人员接待与参观管理制度。非本静配中心人员未经中心负责人同意，不得进入；参观人员不得进入洁净区。

　　（2）调配工作结束后，应立即整理物品，清除非洁净控制区内遗留物及废弃物，地面用吸尘器吸取表面粉尘，用适宜的清洁用品清除污迹，若有特别污染物，可用清洁剂擦拭、用水擦洗至无泡沫。

　　（2）推荐消毒剂。75%乙醇、250mg/L或500mg/L含氯消毒溶液。消毒溶液制备，应采用清洁并对含氯消毒溶液不产生影响的容器，按规定浓度加入消毒剂和水混合均匀，消毒溶液应使用前配制。

　　（3）消毒前，应先进行清洁工作。用消毒溶液擦拭消毒，停留约10～15分钟后，再用水擦去消毒液。

　　3.辅助工作区如药品脱外包区、外送转运箱和转运车存放区、综合性会议示教休息室与非洁净控制区紧密相连，应持续保持清洁卫生，并应每月清洁消毒一次。

　　4.摆药筐每日用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分钟，然后用水冲洗干净，自然晾干。危害药品摆药专用筐应单独浸泡冲洗。

　　5.外送转运箱、转运车每日用500mg/L含氯消毒溶液擦拭消毒，停留10～15分钟后，再用水擦去消毒液。

　　（1）清洁用品。无纺布或其他不脱落纤维（或颗粒）物质的清洁用品、清洁不锈钢桶或塑料桶、清洁剂等。

　　（2）调配操作结束后，应立即清场，整理水平层流洁净台、生物安全柜，清除遗留物及废物。用适宜的清洁剂擦拭照明灯开关、工作台顶部，然后再从上到下清洁台面的两壁，最后清洁工作台面，用水擦洗至无泡沫。

　　①每日清洁：工作台四周、座椅、所有的不锈钢设备，传递窗的顶部、两壁、台面，门框、门把手，废物桶，地面等；

　　（3）消毒前，应先进行整理、清洁，再用消毒溶液擦拭消毒，停留10～15分钟后，用水擦去消毒液。

　　①每日消毒：用75%乙醇擦拭消毒水平层流洁净台、生物安全柜风机、照明灯开关的按键、工作台工作区顶部，然后从上到下清洁工作台的两壁，最后擦拭工作台面；选用适当的消毒溶液擦拭所有不锈钢设备、传递窗顶部、台面、两壁和门把手以及座椅、推车等；用消毒溶液擦拭废物桶内外，医疗废物套上垃圾袋，生活垃圾套上黑色垃圾袋；用消毒溶液擦地面，不得留有死角。

　　1.擦桌面、墙面用清洁工具。用水和清洁剂清洗干净后，用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分钟，冲净消毒液，干燥备用。

　　2.擦地面用清洁工具。用水和清洁剂清洗干净后，用500mg/L含氯消毒溶液浸泡30分钟，冲净消毒液，干燥备用。

　　1.危害药品废物分别包扎处理，应在危害药品调配操作间内进行。成品输液进行双后，废针头、空安瓿丢入利器盒；其他废物用医疗废物包装袋单独包装扎紧，注明危害药品废物标识，按规定交由医疗机构统一处理。

　　2.普通药品废物处理，应在成品输液核查后进行，废弃针头丢入利器盒；其他废物用医疗废物包装袋包装扎紧，按规定交由医疗机构统一处理。

　　为规范危害药品调配操作规程，确保成品输液质量，保障患者合理用药，防止调配操作的药学人员职业暴露和污染环境，依据相关法规和《静脉用药调配中心建设与管理指南》，制定本规范。

　　（四）从事危害药品混合调配的工作人员，还应接受危害药品特点、负压调配技术与调配实践技能培训。

　　（五）从事危害药品混合调配的药学专业技术人员，根据各医疗机构具体情况进行岗位轮换，怀孕和哺乳期妇女应暂停危害药品混合调配岗位工作。

　　（1）按照操作规程洗手，戴医用外科口罩、一次性帽子，穿鞋套和连体洁净服，防止皮肤与头发暴露，可在洁净服外再穿一次性防护衣。

　　（2）戴双层无粉无菌乳胶手套或者丁基乳胶手套，内层手套应戴在防护衣袖口内，外层手套应戴在防护衣袖口外，确保手套和防护衣之间没有手腕皮肤暴露。

　　（3）连续工作时每30分钟应更换手套。操作过程中，出现手套破损或一次性防护衣被污染时，应立即更换。

　　（4）用过的一次性防护衣、鞋套、口罩、帽子、手套等物品，应当按照医疗废物管理规定，在调配操作间内放入医疗废物包装袋扎紧，注明警示标识，带出操作间交医疗机构统一处理。包装袋达到四分之三时，应当使用有效的封口方式扎紧。

　　2.调配操作前，应按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期和药品包装完好性，无误后方可进行加药混合调配操作。

　　3.按照用药医嘱，对非整支（瓶）用量，计算实际抽液量后，操作人员按实际用量抽取，并有双人核对确认与签名，在输液标签上有明显标识。

　　5.用注射器抽取危害药品药液时，抽取药液量不宜超过注射器容量的四分之三，且药液中不得出现气泡，以免影响吸取药液量的准确性。

　　6.调配完成后，将注射器与针头分离，废针头和空安瓿放入利器盒中。其他废物用医疗废物包装袋单独包装扎紧，注明危害药品废物标识，按规定交由医疗机构统一处理。

　　1.每组混合调配操作完成后，再次按照输液标签，核对药品名称、规格、用量、抽取药液量的计算、临床使用注意等，准确无误后，操作人员和核查人员双签名或盖章，并再次清洁输液袋（瓶）表面和加药口，用专用密封袋单独包装密封，并注明危害药品警示标识后传出调配操作间。

　　2.如有破损，按危害药品溢出应急预案处置。应妥善包装，再放置于专用周转容器中退还库房，并做好记录。

　　1.对于危害药品，静配中心应按高警示药品的管理要求进行管理和储存，并有统一的高警示药品标识。

　　2.应在专区或单独安全储存，应每日清点，发现账物不符，立即查找原因、汇报结果，并做好记录。

　　1.摆药区补充危害药品时，操作人员应戴一次性手套，拆除外包装。脱包后，西林瓶或安瓿表面应用蘸有75%乙醇的无纺布擦拭，以除去危害药品残留物。经双人核对确认无误后，按有效期近期先用的原则上药架。

　　1.将包装好的成品输液，分病区、整齐放置于有危害药品警示标识的专用周转容器内，按照附件3“成品输液发放与运送”的有关规定执行，并与病区签名交接。

　　为规范肠外营养液调配操作规程，确保肠外营养成品输液质量，保障患者合理用药，根据相关规章和《静脉用药调配中心建设与管理指南》，制定本规范。

　　1.按《静脉用药集中调配技术操作规范》规定，启动调配操作间净化系统和水平层流工作台，并确认其处于正常工作状态。

　　1.调配前校对。操作人员应按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期和药品包装完好性，检查一次性使用静脉营养输液袋完好性，确认无误后，进行加药混合调配。

　　（3）将其他电解质、微量元素加入葡萄糖注射液或氨基酸注射液内，注意不能与磷酸盐加入同一稀释液中，钙离子和镁离子也不能加入到同一稀释液中。

　　（4）用脂溶性维生素溶解水溶性维生素后，加入脂肪乳剂中。如果处方中不含脂肪乳，可将水溶性维生素加入5%葡萄糖注射液中溶解。复合维生素，可加入5%葡萄糖注射液或脂肪乳注射液中。

　　（5）药品加入一次性静脉营养输液袋顺序。先加入氨基酸或含磷酸盐氨基酸注射液，再加入除脂肪乳注射液之外的其他液体。加入药液时要不断缓慢按压输液袋，使充分混匀。待上述注射液全部注入静脉营养输液袋后，及时关闭相应两路输液管夹，防止空气进入或液体流出。检查一次性静脉营养输液袋内有无浑浊、变色、异物以及沉淀物生成。

　　（6）最后注入脂肪乳注射液，边加边缓慢轻压袋体，待脂肪乳注射液全部注入一次性静脉营养输液袋后，及时关闭输液管夹，防止空气进入或液体流出。

　　（7）竖直一次性静脉营养输液袋，使加药口向上，拆除加液管，通过挤压袋体排尽空气后关闭截流夹，将无菌帽套于加药口上。

　　（8）悬挂一次性静脉营养输液袋，检查是否有渗出、沉淀、异物、变色等异常情况。如出现，应废弃并重新调配，及时查找原因并记录。

　　（9）调配完成后的肠外营养成品输液标签应注明总容量、成分、注意事项、建议输注时限和有效期等。

　　（4）多种微量元素注射液与磷酸钠注射液，应分别加入两瓶氨基酸，避免局部浓度过高发生变色反应。

　　3.如果有非整支（瓶）用量，应有双人复核确认与签名，并在输液标签上有明显标识，以便提示复核、校对。

　　2.每组、每日混合调配操作完成后，应立即清场、清洁工作台台面，无遗留物。针头等放入利器盒，医疗废物置于废物包装袋中。

　　（1）每日补液量控制，一般按以下原则计算：第一个10kg，补100ml/kg；第二个10kg，补50ml/kg；超过20kg，补20ml/kg；发热患者超过37℃，每升高1℃一般宜每日多补充300ml。

　　4.肠外营养液应用专用包装袋单独包装，与电解质等其他成品输液分开，以避免交叉污染。包装时一般每包2～3袋为宜，应轻拿轻放，避免重压。

　　3.如在使用时，有注意事项或其他特别交代事宜的，应在输液标签或用书面咨询书形式交代清楚。如有需要，应当面告知。

　　集中调配静脉使用药品对于提高成品输液质量、防范职业暴露等具有重要意义。2010年原卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，对指导各地规范开展集中调配工作发挥了重要作用。近年来，随着医疗卫生事业快速发展，人民群众用药需求不断增加，对静脉用药调配中心的建设与管理提出了新要求。为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，保障用药安全，促进合理用药，我委印发了《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》）。

　　（一）总则。指出了静脉用药调配中心的定义和适用范围，明确了静脉用药调配中心由药学部统一管理以及在医疗机构的功能定位，规定了各级卫生健康行政部门的监督管理权限。

　　（二）基本条件。主要包括对静脉用药调配中心选址、整体布局、各功能区设置、面积及信息系统的要求，并规定药师是用药医嘱审核的第一责任人，在调配工作中药师应遵循安全、有效、经济、适宜的原则。

　　（三）人员。主要包括对静脉用药调配中心的人员数量、专业结构的要求，以及对静脉用药调配中心负责人及相关药学专业技术人员资格、培训考核及继续教育等的要求。

　　（四）建筑、设施与设备。要求医疗机构加强对静脉用药调配中心的建设、装修管理，装修施工与材料的选用应按要求执行并符合消防要求，送排风系统及相应设施设备应符合国家标准。

　　（五）质量管理。要求静脉用药调配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。应存储相关档案文件，并与临床科室紧密联系，严格落实处方审核规定。

　　（六）监督指导。要求省级卫生健康行政部门建立和完善相关管理制度，同时依托专业组织，对医疗机构进行专业指导、现场检查等，并要求不符合规定的静脉用药调配中心进行整改。